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[行业专题] 国际化妆品新闻月度回顾——2018年第4期

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欧洲
欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)采纳了化妆品中纳米形式二氧化钛涂层的公众意见 (2018.04.05)
SCCS通过了关于有磷酸十六烷基酯、二氧化锰或三乙氧基辛基硅烷涂层的二氧化钛(纳米形式)用作防晒剂的意见。
SCCS认为,目前证据(缺乏皮肤吸收率和低一般毒性相关数据)表明,纳米形式的二氧化钛普遍缺乏皮肤吸收和低一般毒性,上述涂层的纳米二氧化钛用于健康完好或晒伤的皮肤上是安全的。但是,该结论并不适用于可能导致消费者肺部通过吸入途径暴露于二氧化钛纳米颗粒的产品(例如粉末或可喷雾产品)。
某些类型产品(例如口红)中使用的成分可能会偶然摄入。因此,如果将二氧化锰涂层的纳米二氧化钛用于可能口服的产品,则应考虑二氧化锰的潜在有害影响。
欧盟向世贸组织(WTO)通告关于邻苯二甲酸酯在玩具中的限用提案(2018.04.04)
欧盟委员会拟修订了REACH附录XVII中4种邻苯二甲酸酯的限用规定,特别禁止使用其浓度等于或大于0.1%的邻苯二甲酸(2-乙基已基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP),邻苯二甲酸苄基丁基酯(BBP)和邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)作为物质或混合物,用于玩具和儿童用品中的塑化材料。
其目的是,通过直接和长时间的皮肤接触、直接接触粘膜、摄入或吸入,减少物品中存在的邻苯二甲酸酯的暴露。
拟议的通过日期是2018年下半年,而拟定的生效日期是在欧盟官方公报发布后20天。限用规定将在其生效18个月后实施。
欧盟向WTO 通报欧盟化妆品法规修订草案 (2018.04.24)
欧盟向WTO通报欧盟化妆品法规附录V的修订草案。该草案禁止3种物质邻苯基苯酚钠,邻苯基苯酚钾和邻苯基苯酚MEA用作防腐剂。而邻苯基苯酚(o-phenylphenol)用作防腐剂且在停留类和冲洗类化妆品中的使用浓度分别不得超过0.15%和0.2%。
WTO的征求意见咨询期限为30天,自通报之日即4月24日起算。
目前,欧盟化妆品法规关于该几种物质的规定为:允许使用的浓度不得超过0.2%(以苯酚计)。
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欧盟成员国赞同REACH 附录中纳米材料的修订 (2018.04.26)
纳米材料特定的信息要求将成为欧盟REACH法规修订案的一部分。修订案已通过欧盟成员国的表决同意。此次修订的目的是解决当前的“知识差距”,涉及:依据REACH注册的物质作为纳米材料投放市场;和相应的数量,按照特定纳米形式进行细分。
需要提供以下信息:基本特征,使用,安全处理技术,对人类健康和环境的潜在风险和风险控制方法。
REACH一直适用于纳米材料,但未对其作出具体规定。这也间接导致了容易让一些人和如何注册此类物质混淆。这些变化为公司带来了法律确定性和清晰度。
该草案及修订后的附件将由欧洲议会和理事会在三个月的审议期间提交,然后由委员会通过。
此次变动也得到了一些非政府组织的支持。
欧盟委员会将DCHP 定为一高度关注物质(SVHC) (2018.04.26)
邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)因具有生殖毒性和对人体健康可能有严重影响的内分泌干扰性,被欧盟委员会认定是一种SVHC。
绝大多数欧盟线上销售的化学混合物缺乏危害警示语 (2018.04.25)
ECHA执法论坛项目调查发现超过1300个关于欧盟危险化学品混合物的互联网广告,超过82%不符合CLP法规的要求。
1,083个不合规的互联网广告中,有903未提及产品标签上标明的危害类型或类型。仅有220 (占比16.7%)的广告被具有正确的危害信息。几乎所有被检查的网站(95.9%)都属于专业供应商。涉及到清洁产品、胶水、涂料、生物杀灭剂等不同的产品类型。
该论项目于2016年开始实施,目标是侧重于使网络销售符合中CLP第48(2)条的要求。这表明,如在购买化学品混合物时没有看到其标签上的危险性,广告中必须提到。
来自15个欧洲国家的国家执法机构参加了试点项目。其范围还包括遵守第17(2)条的要求,即危险警告是用成员国的官方语言写成的。
美洲
美国食品药品管理局(FDA)正在搜集国际化妆品会议的信息 (2018.04.12)
美国FDA目前正在召开公开会议,收集即将举行的第12届国际化妆品合作条例(ICCR-12)年度信息。有意者可以提供有关化妆品监管相关主题的信息。
ICCR是来自巴西、加拿大、日本、美国和欧盟的自愿性国际化妆品监管机构组织。 它每年召开一次会议讨论化妆品安全的常见问题,并确定它能在哪里找到监管政策和实践的融合。
近年来的主题包括:防腐剂;化妆品成分安全评估的方法;ISO标准;管理微量元素和过敏原。
FDA会议将于6月7日在美国马里兰州科利尔帕克的FDA大楼举行。
ICCR-12将于7月10日至12日在日本东京举行。
亚洲
国家药品监督管理局关于125 批次染发类化妆品不合格的通告(2018 年第1 号)(2018.04.09)
经四川省食品药品检验检测院等检验,标示为厦门市伕侬丝化妆品厂等57 家企业生产的125 批次染发类化妆品不合格(详情见链接)。
涉及的标示生产企业、不合格产品违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国

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